新药审评机制有重要改革

本报北京2月4日电（记者范又）投入巨资研制的新药能否通过药品审评这一关，是新药研制者最为关心的问题。记者从正在召开的国家药品监督工作会议上了解到，为保证新药审评工作更加科学、公正、高效，减少低水平重复研究，药品审评机制今年有重要改革。

首先是新药申报的收审、终审、发证都集中到国家药品监督管理局；新药、进口药、仿制药的技术审评工作都集中到药品审评中心，统一标准、统一时限、统一审评。

其次是严格新药审批时限和程序，建立规范化、程序化、公开化的审批管理制度，实行新药研究申报、批准公告制度。当申报新药批准进入临床研究后，就不再受理同品种药品的申报，同时适当延长新药保护期。

第三是改革药品专家委员会制度，建立和完善专家库制度。将参与药品技术性评价的各类专家统一纳入国家药品专家库管理，实行总体规划，动态管理，定期调整。这样，一种新药的评价有哪些专家参与，不但申报者事先不得而知，有关专家本人事先也不知道，有利于提高审评的公正性。